上海民革2012年上海两会专栏

[东方网]委员呼吁建立上海药物临床试验受试者数据库

2012-1-14 11:59:24

　　近年来，我国的临床试验取得大跨步发展，然而一些受试者的不规范操作，造成实验数据失真。对此，蒋健委员呼吁，建立上海药物临床试验受试者数据库，从源头上规范临床试验、提高临床试验质量。
　　
　　蒋健指出，目前受试者的招募完全是各试验基地自发完成，各基地之间没有共享的受试者资源。此外，不排除一些受试者为了获得免费的药品与检查，同时参加一个以上药物临床试验的可能性，甚至有一些职业“试药人”有机可乘，“这种现象在健康志愿者中尤为严重，不仅严重降低了试验质量，同时也损害了受试者本人的健康。”
　　
　　此外，延误了试验的进程、严重浪费了试验资源，是目前临床试验中另研究者和申办方最感头痛的问题。蒋健说，“受试者能够遵从试验的要求，配合完成试验，是试验顺利进行的关键因素。不服药、漏服药、骗药、隐瞒合并用药、随意退出、失访等等，大大降低了试验数据的可靠程度。”
　　
　　为了改善以上情况，蒋健认为，应当由上海市药监局统一组织构建上海市药物临床试验受试者数据库，提供受试者信息查询及上传平台。数据库在全市各试验基地普及使用，并建立保密机制，向各基地负责人严格授权。同时，建立受试者身份证或指纹识别的唯一识别方式，避免受试者身份盗用、造假，并简便受试者信息查询、身份认证过程。
　　
　　此外，数据库应以受试者末次参见试验出组时间为截点，设置3个月或以上不可用标记。对数据库中已有受试者如正式入组试验需立即进行标记，登记试验起止时间；对新增受试者在规定时间内完成信息上传，防范职业“试药人”有机可乘。

来源：东方网作者：裘颖琼

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